종근당 대웅제약 대원제약 뇌영양제 효능 효과 & 부작용

네이버 약학용어사전에 ‘콜린알포세레이트’는 “뇌기능 개선제”로 명기되어 있다. 이어 “뇌신경 손상으로 저하된 신경전달 기능을 정상화하고, 손상된 뇌세포에 직접 작용하여 신경세포 기능을 개선하는데 도움이 된다. 장기 복용 시에도 큰 부작용은 없다”고 나오는데 이 가운데 뇌의 대사개선 효과를 두고 이견과 논란이 있었다.

 

여기에 최근 국내 연구진이 발표한 연구 결과까지 더하면 뇌기능 개선제로서 콜린알포세레이트의 효과에 의문부호가 달린다.

 

 

콜린알포세레이트는 국내에서 치매 관련 또는 뇌 대사 관련 질환 관리의 목적으로 승인받은 약제이고 이 제제를 이용한 약품도 시중에 많이 유통되는 중이다.

 

이른바 뇌 영양제라는 별칭이 붙은 이 제제를 바탕으로 제조된 약제는 종근당의 글리아티린, 대웅제약의 글리아타민, 대원제약의 알포콜린 등이 있다. 각사는 뇌 영양제라는 간편한 홍보 포인트를 가지고 소비자를 만나는 중이었다.

 

 

의문이 제기된 시점은 지난 2019년으로 거슬러 올라간다. 그해 국회 보건복지위원회 전체회의에서 더불어민주당 남인순 의원이 콜린알포세레이트의 뇌 대사기능이 의문스럽다고 현안질의를 했다.

 

남 의원은 “콜린알포세레이트 제제와 같이 효과성이 충분히 증명되지 않은 의약품이 '건강보험 재정을 갉아 먹고 있다'는 지적이 오랫동안 제기되어 왔다”며 “콜린알포세레이트 제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정하여야 한다”고 말했다.

 

남 의원에 따르면 해당 제제는 이탈리아 회사인 ‘ltalfarmaco’에서 개발돼 1989년 이탈리아 시장에서 판매를 시작했으나 ‘뇌대사개선제’에 대한 효능에 논란이 제기돼 왔다.

 

의약 선진국인 미국의 경우 약제가 아니라 건강기능식품으로 규정됐고, 국내에서와 같은 효능으로 홍보했던 현지 제약사들을 상대로 미 FDA가 제재 조치에 들어갔다.

 

전 세계적으로 효능·효과를 의심받는 중인 제제인데 국내에선 마치 알츠하이머성 치매를 예방하는 약제처럼 홍보되는 상황이다.

 

 

식약처 DB 속 콜린알포세레이트의 효능·효과는 “뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소”로 나와 있다.

 

국내 전문가들은 이 같은 서술에 의문을 품는다. 추가적인 연구와 임상 자료를 통해 보다 분명하게 제제의 효능을 입증해야 한다는 것.

 

이런 상황에서 서울대학교병원 연구팀이 콜린알포세레이트가 뇌기능 개선과 알츠하이머 질환 예방은커녕 뇌질환을 일으킬 염려가 있다는 발표가 나왔다.

 

서울대병원 가정의학과 박상민·이경실 교수팀이 국민건강보험공단 데이터베이스를 활용해, 50세 이상 성인 1200만8977명을 10년간 추적·관찰한 결과를 발표했다.

 

연구 결과, 콜린알포세레이트를 복용한 경우 뇌질환 발생 위험이 유의미하게 증가했다. 콜린알포세레이트를 복용한 사람이 복용하지 않은 사람보다 뇌졸중, 뇌경색, 뇌출혈 발생 위험이 각각 43%, 34%, 37% 높았다.

 

콜린알포세레이트 효능을 두고 나오는 끊임없는 물음과 의심에 부작용까지 더해진 상황이다.

 

연구진은 다만 적정량을 섭취하는 선에서 제제를 복용하면 도움이 될 수 있다는 가능성은 물리치진 않았다.

 

이경실 교수는 연구결과를 발표하며 “콜린은 적색육, 생선, 계란 등에 풍부한 물질”이라며 “기억력 등 뇌기능에 관여하지만, 과도하게 섭취하면 오히려 악영향을 미칠 수 있어 적정량을 섭취해야 한다”고 설명했다.

 

박상민 교수는 “(해당 제제는)꼭 필요한 사람에 한해서 적절하게 활용하는 것이 중요하다”고 말했다.

 

 

2019년 남 의원은 콜린알포세레이트의 효능·효과를 지적하며 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 지정한 급여목록에서 재평가돼야 한다는 선에서 현안질의를 맺었다.

 

의료 현장에선 이 제제를 두고 일어난 각국의 제재와 규제, 전문가들이 제기하는 효능에 대한 의문, 서울대병원 측에서 발표한 연구 결과 등을 토대로 콜린알포세레이트를 효능에 앞서 기초 성분부터 다시 연구하고 검증해야 하는 것 아니냐는 목소리가 나온다.

 

적어도 지금까지 나온 발표와 문제제기에 따르면 ‘뇌 영양제’는 허구이기 때문이다.